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表征及测试技术平台
表征及测试技术平台协同制剂处方及工艺研发过程，配备先进的仪器设备、专业的分析研发团队, 提供药物开发全过程方法开发与验证、分析检测以及稳定性研究服务
方法开发及验证
  • 原料药理化性质
  • 含量/效价
  • 降解/有机杂质
  • 元素杂质
  • 溶出/释放
  • 微生物限度及无菌
稳定性测试
  • ICH规范稳定性考察方案
  • 强制降解
  • 注册批稳定性研究
  • 安慰剂及对照药稳定性测试
  • GMP质量体系符合性
分析检测
  • 检验放行
  • 研发支持
  • 基于PK/PD的体外释放研究
  • 降解杂质定性
  • 参比制剂反向剖析
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