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新闻中心

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时间:2020-08-24

基于高活性原料药(High Potency Active Pharmaceutical Ingredient,HPAPI)的高活性药物凭借剂量低而药效高这一独特的优势在市场上的份额逐年增加。 


由于制药行业对于高活性药物的青睐,加之日益增长的抗肿瘤药物需求,孕育了一个庞大的市场。据估计,全球高活性原料药市场预计2023年将超过260亿美金。巨大的市场吸引了越来越多的药品研发公司开始从事高活性原料药的研发与生产。因其特殊性,从交叉污染控制的角度,FDA、EMA、NMPA等监管机构对于这类原料药的研发、生产、分析等环节均有非常高的要求;另外从保护制药企业员工的职业健康角度,包括中国在内的世界各国都有相应的法律法规要求,由于化合物的高活性特点,对研发和生产过程都有严格的要求。这就意味着企业必须在很多方面具有丰富的经验,如:

(1)OEL/OEB计算与确认;

(2)高活性化合物研发和生产设施的平面布置、工艺设计等;

(3)高活性化合物的工艺/分析方法开发、转移,

(4)高活性化合物的交叉污染控制,等等方面。


为了帮助业界企业对日益普遍和重要的高活性化合物的研发与生产有系统的了解,8月31日(周一)晚间20:00-21:30,博腾与药时代合作,邀请博腾总工程师方传志先生和重庆研发中心副主任徐平洲先生介绍如何通过科学的高活性化合物OEL值评估、暴露风险评估、先进的工程设计理念和监测运行维护管理,建立高活性化合物的处理能力以及后期技术转移、中小试放大和商业化生产的全方位高活化合物的处理能力。两位专家还将分享高活化合物处理能力如何帮助客户解决高活性化合物的研发和生产难题而助推客户产品的研发、生产及上市进程等实战案例。


本期课程免费参与,请长按下方二维码即可快速注册报名,进入直播通道。


主题:日益普遍和重要的高活性药物的研发与生产

时间:2020年8月31日,20:00-21:30

主讲人:方传志、徐平洲


方传志 先生  博腾总工程师

方传志先生毕业于江西中医学院药学专业,先后任职:江西赣南制药厂、广东健力宝药业、中国高科集团、重庆西南合成制药等企业,于2005年加入博腾科技(博腾股份前身),先后担任项目总监、工程设备部总监和总工程师等职务,负责过博腾多个研发中心实验室、长寿等多个生产基地的non-GMP和GMP中试、商业化生产车间的设计、建设和工程管理。方传志先生拥有近30年的制药企业生产、工程、设备管理、EHS管理&质量管理经验,特别在制药企业的工程设计、工艺安全分析和工艺设计、高活性化合物的评估、暴露工程控制措施和控制效果评估有丰富实践经验。


徐平洲 先生 重庆研发中心副主任

徐平洲先生2007年毕业于重庆大学获硕士学位,同年加入博腾。先后担任合成工程师、研发小组负责人、副总监等职务,2018年负责完成了公司高活实验室的建设并投入使用。领导的高活团队已经完成多个不同临床阶段高活API项目的小试和中试放大。徐平洲先生具有丰富的API工艺开发和GMP生产放大经验,对工艺化学和项目管理具有出色的科学理解。




关于药时代

秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,药时代致力于打造一个服务中国新药研发行业和企业的专业平台,目前得到十多万研发、投资等领域专业人士的信任和支持。我们提供新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资咨询等服务。

了解详情,请到访药时代官网https://www.drugtimes.cn/


关于博腾股份

重庆博腾制药科技股份有限公司成立于2005年,是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO),2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的化学药、生物药和制剂定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业,我们为全球客户提供卓越的端到端CDMO服务。我们的研发、生产和运营机构遍及重庆、成都、上海、江西、苏州、中国香港、美国、比利时、瑞士和英国,全球雇员2373人。
我们致力于成为全球最开放,最创新,最可靠的制药服务让好药更早惠及大众。公司通过十余年的沉淀,拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录,为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA和EMA权威认证,为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

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