Global
简体中文 English

化学原料药CDMO服务

建立全球领先的制药服务平台
让新药更快惠及更多患者

化学原料药CDMO服务

质量研究及分析研发

博腾专业的分析研发及QC团队为客户提供符合全球IND/NDA申报要求的原料药、中间体以及注册原料的质量研究和稳定性研究服务,项目经验覆盖临床前至商业化各个阶段,内容涵盖方法开发/优化、分析方法验证/转移、理化性质研究、结构确认、对照品标化、产品放行测试、包材相容性研究、稳定性研究、质量标准研究制定等,以满足客户药物研发过程中不同阶段的需求。


设施和注册支持


  • 研发分析实验室(上海&重庆)
  • GMP 分析实验室(重庆)
  • GMP QC 实验室(重庆)
  • 确保数据完整性和可追溯性
  • 中美申报注册支持


优势


  • 灵活-订单或FTE模式
  • 快速响应及高度合规
  • 行业领先且完善的分析技术和能力







分析方法开发及验证

  • 提供适用于IND/NDA申报的方法开发报告
  • 系统的方法筛选系统,结合软件评估以及强制降解实验,快速建立稳定性指示的有关物质、含量分析方法
  • 手性杂质和纯度分析方法 (手性HPLC或SFC)
  • 盐根/酸根/碱根离子分析方法(滴定或者离子色谱)
  • (潜在)基因毒性杂质的软件预测、分析方法(LC/MS/MS或GC/MS)开发
  • 在通用方法基础上快速建立特定产品的溶剂残留控制方法
  • 水分、XRPD、PSD、微生物方法开发
  • 遵从ICH Q3D的元素杂质分析方法
  • 定性/定量核磁以及其他杂质结构解析、确认以及含量标定所需方法
  • 符合ICH及NMPA 指导原则的方法全验证或转移


稳定性研究

  • 强制降解试验及影响因素试验(光照、酸、碱、氧化、高温、高湿)
  • 遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 (40°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH,5°C)
  • 产生适用于IND申报的方案和报告
  • 支持商业化阶段的产品稳定性研究
  • 包材相容性研究


对照品标化及产品放行测试

  • 理化性质研究及测试
  • 一级对照品的结构确认及全标化
  • 杂质的制备分离、结构确认及标化
  • 产品放行检测


质量控制策略

  • 杂质控制策略建立
  • IND/NDA申报质量标准研究及建立
  • 分析方法生命周期管理中的技术支持
  • QRA, DoE以及QbD研究支持
SHARE :
微信分享 X
打开微信扫一扫
与朋友共享网页

法律声明 关于博腾 投资者

重庆市北碚区水土高新园区方正大道

Copyright © 2020 Porton Group. DIGITAL BY VTHINK

渝ICP备11005917号-1

渝公网安备 50010902000907号