博腾专业的分析研发及QC团队为客户提供符合全球IND/NDA申报要求的原料药、中间体以及注册原料的质量研究和稳定性研究服务，项目经验覆盖临床前至商业化各个阶段，内容涵盖方法开发/优化、分析方法验证/转移、理化性质研究、结构确认、对照品标化、产品放行测试、包材相容性研究、稳定性研究、质量标准研究制定等，以满足客户药物研发过程中不同阶段的需求。
 

设施和注册支持

• 研发分析实验室（上海&重庆）
• GMP 分析实验室（重庆）
• GMP QC 实验室（重庆）
• 确保数据完整性和可追溯性
• 中美申报注册支持

优势

• 灵活-订单或FTE模式
• 快速响应及高度合规
• 行业领先且完善的分析技术和能力

分析方法开发及验证

• 提供适用于IND/NDA申报的方法开发报告
• 系统的方法筛选系统，结合软件评估以及强制降解实验，快速建立稳定性指示的有关物质、含量分析方法
• 手性杂质和纯度分析方法 （手性HPLC或SFC）
• 盐根/酸根/碱根离子分析方法（滴定或者离子色谱）
• （潜在）基因毒性杂质的软件预测、分析方法（LC/MS/MS或GC/MS）开发
• 在通用方法基础上快速建立特定产品的溶剂残留控制方法
• 水分、XRPD、PSD、微生物方法开发
• 遵从ICH Q3D的元素杂质分析方法
• 定性/定量核磁以及其他杂质结构解析、确认以及含量标定所需方法
• 符合ICH及NMPA 指导原则的方法全验证或转移

稳定性研究

• 强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）
• 遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）
• 产生适用于IND申报的方案和报告
• 支持商业化阶段的产品稳定性研究
• 包材相容性研究

对照品标化及产品放行测试

• 理化性质研究及测试
• 一级对照品的结构确认及全标化
• 杂质的制备分离、结构确认及标化
• 产品放行检测

质量控制策略

• 杂质控制策略建立
• IND/NDA申报质量标准研究及建立
• 分析方法生命周期管理中的技术支持
• QRA, DoE以及QbD研究支持