根据ICH-Q7中关于工艺验证的详细解析，在原料药生产过程中，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、方法和环境条件，可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。

• 工艺验证前，需要双方QA将验证需要的文档签字后，方可开始
• 工艺验证批次一般包含1到2个预验证批次和3个工艺验证批次
• 如果注册批次做过稳定性试验，那么工艺验证批，博腾至少会做一批稳定性试验；如果工艺验证批没有做过，那么3批工艺 验证批都会做稳定性试验
• 最后博腾会出具工艺验证报告